Osallistuminen biopankkitutkimukseen
Osallistuminen biopankkitutkimukseen on vapaaehtoista
Näytteen luovuttaminen biopankkiin on vapaaehtoista. Kutsu luovuttaa näytteitä biopankkiin voi tulla eri tavoilla. Esimerkiksi väestötutkimuksessa henkilö saa kutsukirjeen kotiin. Sairaalakäynnin yhteydessä asiakkaalta voidaan tiedustella, suostuuko hän luovuttamaan näytteensä, esimerkiksi kudospalan tai koeputkellisen verta, biopankkiin.
Lue: Miten voin osallistua?
Mahdolliset näytteiden luovuttajat saavat tietoa biopankkitoiminnasta ja tietosuoja-asioista, minkä jälkeen he voivat päättää osallistumisestaan. Tutkittavat voivat myös halutessaan milloin tahansa perua suostumuksensa ja kieltää näytteidensä käytön. Biopankkiin voi siirtää myös vanhoja näytteitä, jotka on kerätty ennen 1.9.2013 sairaalatoiminnan tai tutkimuksen yhteydessä.
Näytteenluovuttajalla on oikeus
- tietää, missä hänestä otettu näyte sijaitsee
- tietää, mihin tutkimukseen näyte on luovutettu
- tietää yleisellä tasolla, minkälaista tietoa näytettä hyödyntänyt tutkimus tuotti
- päättää haluaako hän tietää omaan terveyteensä vaikuttavista merkityksellisistä biopankkitutkimuksen löydöksistä
- tietää tutkimustuloksista ja kehitystyöstä, jos niillä on vaikutusta sairauden hoitoon
- peruuttaa suostumus näytteen käytöstä yksittäisessä tutkimuksessa tai kokonaan
- kieltää ennen biopankkien perustamista luovutetun näytteen siirtämisen biopankkiin
Biopankkisuostumus
Suostumus ja suostumuksen peruminen
Biopankkilain mukaan jokaisen näytteen luovuttamiseen tarvitaan näytteenantajan tai hänen huoltajansa kirjallinen suostumus. Jos henkilö on halukas luovuttamaan näytteen, hän saa täytettäväkseen suostumusasiakirjan.
Suostumuksen voi myös myöhemmin peruuttaa milloin vain syytä ilmoittamatta. Peruuttaminen tehdään kirjallisesti biopankin ohjeiden mukaan.
Peruuttamisesta ja rajoittamisesta tehdään merkintä biopankin suostumusrekisteriin, jonka jälkeen näytteitä ja tietoja ei enää luovuteta uusiin tutkimuksiin.
Yksityisyydensuoja
Henkilötietojen suojasta huolehditaan tarkoin
Tutkijat käyttävät biopankkiaineistoja siten, että tutkittavien yksityisyyden suoja ja terveystietojen luottamuksellisuus eivät vaarannu. Biopankki käsittelee näytteitä ja tietoja salassa pidettävän tiedon tietoturvavaatimusten mukaisesti. Näytteenantajan nimi ja muut tunnistetiedot korvataan koodilla, jonka purkuavainta säilytetään erillään. Yksittäisen henkilön tunnistaminen koodatuista tiedoista on lähes mahdotonta.
Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa poikkeustapauksissa vain, jos siihen on perusteltu tarve, kuten tarve yhdistää biopankin näytteisiin tai tietoihin muita, esimerkiksi tutkijan jo aiemmin keräämiä tietoja. Tyypillisesti tällaiset tapaukset ovat biopankin sairaanhoitopiirin sisäisiä tutkimuksia.
Näytteitä ja tietoja voidaan luovuttaa tutkimuksiin myös EU ja ETA –alueen ulkopuolisiin maihin, jos tietyt edellytykset ja EU-tasoiset tietosuojavaatimukset täyttyvät. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tiedot sekä tekemällä tarkat sopimukset niiden käsittelystä.
Näytetietojen suojaaminen
Tietoturvaan suhtaudutaan biopankeissa erittäin vakavasti.
Biopankissa on tietoa tutkittavien terveydentilasta ja biologisista mittaustuloksista. Lisäksi biopankin tietojärjestelmä sisältää valtavan määrän korvaamattoman arvokasta lääketieteellistä tietoa. Tiedonhallinnassa on neljä keskeistä periaatetta:
- Tiedonhallinnassa noudatetaan henkilötietolakia ja korkeita laatustandardeja
- Rekisteritietojen käyttäjistä ja muokkaajista jää tiedot järjestelmään, tallennuksista järjestelmään jää katkeamaton muutoshistoria.
- Tekninen tietoturva on ajanmukainen ja vaaratekijät on huomioitu
- Pääsyä tiloihin seurataan kulunvalvonnan avulla, tietokantapalvelimet ovat fyysisesti palo- ja murtosuojatuissa tiloissa, palvelimia turvakopioidaan ja rekisterien käyttäjät koulutetaan tietoturva-asioiden suhteen.
- Näytteisiin liittyvien henkilötietojen näkemisoikeudet on tiukasti rajattu
- Näytteenluovuttajan nimi, henkilötunnus, yhteystiedot ja koodiavain säilytetään erillisessä koodirekisterissä. Siihen on pääsy vain muutamalla biopankin vastuuhenkilöllä. Näytteeseen liitetään ainoastaan koodattu tunniste, jota ei voi suoraan yhdistää näytteenluovuttajaan. Jos suostumus näytteen tutkimuskäyttöön puretaan tai näytteen käyttö muuten päättyy, tiedot poistetaan koodirekisteristä.
- Näytteiden ja tietojen luovutukset dokumentoidaan tarkasti
- Biopankin näytekokoelmia ja tietoja ylläpidetään huolellisella dokumentaatiolla. Tällä varmistetaan myös, että biopankkiin tuotu tieto ja biopankista luovutettu tieto on oikeaa ja luotettavaa.
