Biopankkilaki ja säätely.

Biopankkilaki ja säätely

Biopankkilaki

Eduskunta hyväksyi 2.10.2012 hallituksen esityksen biopankkilaiksi (laki 688/2012). Laki tuli voimaan 1.9.2013. Biopankkilaki parantaa kansalaisten, niin terveiden tutkittavien kuin potilaidenkin, mahdollisuutta saada tietoa meneillään olevista tutkimushankkeista. Tutkittavat voivat myös halutessaan missä tahansa tutkimuksen vaiheessa kieltää omien näytteidensä käytön. Biopankkilaki edellyttää teknisiä ratkaisuja, jotka mahdollistavat tämän. Vuoden 2020 alusta lähtien Fimean tehtäviin kuuluu biopankkitoiminnan ohjaus ja valvonta. Tätä ennen Valvira hoiti samoja tehtäviä. Uuden biopankin perustaminen vaatii myös valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) puoltavan lausunnon.

Laki määrää näytteenluovuttajan itsemääräämisoikeuden ja yksityisyyden suojan lisäksi monia biopankkien organisaatioon ja toimintaan liittyviä yksityiskohtia. Se säätää sekä aikaisemmin koottujen näytteiden siirtämisestä biopankkiin että tulevien kokoelmien keräämisestä.

Biopankkilaki turvaa näytteenantajan oikeuksia.

Tutkijan kannalta biopankkilain tärkein uudistus on mahdollisuus koota näytteitä tutkimukseen, jonka kaikkia yksityiskohtia ei ole vielä tiedossa. Tähän saakka tutkimusnäytteiden kokoamisessa on yleensä noudatettu samanlaista prosessia kuin esimerkiksi kliinisissä lääkekokeissa, joissa tutkittavalle selitetään hyvin yksityiskohtaisesti, minkälaisia asioita heidän luovuttamistaan näytteistä tullaan tutkimaan. Tämän vuoksi uusien tutkimustulosten valossa merkityksellisten asioiden määrittäminen jo kerätyistä näytteistä ei ole ollut mahdollista ilman tutkittavan henkilön antamaa uutta suostumusta.

Lue lisää – Eduskunnan kirjaston tietopaketti biopankkilaista

Suomessa biopankkitoimintaa säätelevät erityisesti seuraavat lait:

Muita terveystieteelliseen tutkimukseen liittyviä lakeja ovat esimerkiksi:

Biopankkeja ohjaavat ja valvovat seuraavat viranomaiset

Lue lisää: Biopankkisanasto